İsteyen 'Kobay' olabilecek

“Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” değiştiriliyor.

Sağlık Bakanlığı’nın hazırladığı yönetmelik taslağı tıp dünyasını ayağa kaldırdı. NTVMSNBC yürürlükteki yönetmelik ve hazırlanan taslağı tam metin olarak yayınlıyor; akademisyenlerin görüşleri ve Sağlık Bakanlığı’nın savunması ile konuyu tüm detaylarıyla tartışmaya açıyor. Etik kurul üyesi akademisyenler tehlikeye dikkat çekerken, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Mahmut Tokaç riske karşı yararlarını anlatıyor. Tartışma, bugün NTV Radyo’da “Halkın Sesi” programının da konusu oldu. Programda Genel Müdür Tokaç ile Cerrahpaşa Üniversitesi Etik Kurul Genel Sekreteri ve İstanbul Tabip Odası Yönetim Kurulu üyesi Prof. Dr. Özgür Kasapçopur yeni yönetmeliği konuştu; dinleyicilerin telefonla yönelttiği sorulara yanıt verdi.


Sağlık Bakanlığı’nda hazırlanan yeni yönetmelik taslağı, hazırlandıktan sonra duyuldu ve tıp dünyasını ayağa kaldırdı. Haberi duyuran Taraf gazetesi, mevcut düzenlemede hamileler ve çocuklar üzerinde ilaç araştırması yasak olduğu halde, yeni yönetmelikle bu yasağın kalkacağını bildirdi. Uzmanların “Hamilelerin aspirin içmesi bile tehlikeliyken, doğmamış çocuk üzerinde araştırmaya kim karar verecek” tepkisi yansıtılan haberde, ayrıca “Eski yönetmelikte ilaca bağlı ölüm vakalarında ciddi ve yan etkilerin görülmesi halinde, araştırmanın hemen durdurulması ve durumun 24 saat içinde Sağlık Bakanlığı’na bildirilmesi gerektiği, oysa yeni yönetmelikte böyle bir uyarı olmadığı” belirtildi.

SİYAH IRKA UYAN İLAÇ, BİZE UYAR MI?
Gazete, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Mahmut Tokaç’ın, yeni yönetmeliğin Türkiye’deki ilaç araştırmalarında payının artmasına yol açacağı iddiası ve “Türkiye’de şu anda da ilaç araştırmaları yapılıyor; hasta hakları korunuyor; hasta ilacı kesme özgürlüğüne sahip” savunması ile şu ilginç ifadelerine de yer verdi: “İnsanların genetik yapıları farklı farklı. Dünyada yeni bir ilaç bulundu. Yalnız siyah ırkta etkili olduğu ortaya çıktı. Beyaz ve sarı ırkta farklı etki yaratıp yaratmadığının saptanması gerekiyor. İsrail kendi ülkesinde araştırılmamış ilaca ruhsat vermiyor.”

NTVMSNBC konuyu uzmanlarla ayrıntılı olarak tartışmaya açtı. Akademisyenler öncelikle Genel Müdür’ün “Türk halkına özel ilaç” savunmasına karşı çıkıyor. Genetik özelliklere göre ilaçların etkisinin değişebileceğini, ama bu konudaki bilimsel çalışmaların henüz sonuç vermediğini, ayrıca Türkiye’de yeni ilaç keşfedilmediğini, izin verilen araştırmanın dışarda bulunan ilaçların denenmesini kapsadığını belirterek, bu savunmanın gerçekçi olmadığını savunuyor.

YABANCI FİRMA, HAKKARİ’DE İLAÇ DENEYEBİLECEK
Cerrahpaşa Üniversitesi Etik Kurul Genel Sekreteri ve İstanbul Tabip odası yönetim kurulu üyesi Prof. Dr. Özgür Kasapçopur, özel hastanelere araştırma izninin yaratacağı tehlikenin altını çiziyor. Prof. Kasapçopur’a göre “araştırma, kâra dayalı özel merkezlerde yapılırsa sakınca yaratır.”



Ayrıca, yerel etik kurulların kaldırılması da sakınca yaratacak; suistimale açık hale getirecek. Örneğin, bir ilaç firması İngiltere’de ürettiği ilacı, Hakkari’de bir özel hastanede deneyebilecek. Prof. Kasapçopur’a göre, ilaç araştırmasıyla ilgili hekimleri ödüllendirmek de suistimallere neden olacak.

BİZDE NAZİLERİN YAPTIĞI GİBİ ŞEYLER OLMAZ!
İstanbul Tıp Fakültesi Farmakoloji Anabilim Dalı Başkanı ve Etik Kurul Üyesi Prof. Dr. Yağız Üresin ise çocukta araştırma yapılması gerektiğini savunuyor. Üresin’e göre; “çocukta araştırma yapılmadığı için, çocuklar yeni bulunan ilaçlardan yararlanamıyor ve bu da haksızlık”. Yeni TCK’da da bu yönde kısıtlamalar olduğunu, oysa Avrupa’nın çocukta araştırmaya onay verdiğini kaydeden Prof. Üresin araştırma yapılmazsa, çocuklara iyi gelecek ilaçların nasıl bulunacağını soruyor. Prof. Üresin ayrıca “kobay” ifadesine de karşı çıkıyor. Kobayın “sıçanla tavşan arası bir hayvan” olduğunu, insanlar için bu kavramın kullanılamayacağını söyleyen Üresin “Kobay muhabbeti cehalet göstergesi” diyor. Prof. Üresin iddialı konuşuyor: “Geçmişte Naziler ya da Amerika’da siyahlara yönelik vahşi çalışmalar yapmıştır; hem de kendileri ilan ettiler ama bizde böyle şeylerin olması mümkün değil.”


Çocuklarda klinik araştırmayı savunan Prof. Üresin’e göre; yönetmelik taslağında 3 önemli eksiklik var. Biri özel hastanelere de klinik araştırma izni verilecek olması; ancak kriterlerin belirlenmemesi. Diğeri, etik kurulların nasıl oluşacağı ve çalışmalarına ilişkin kriterlerin belirlenmemesi. Üresin, etik kurulda bir imamın bulunmasının gündeme geldiğini, ancak diğer dinlere de eşit mesafede olabilmesi için bir ilahiyatçıda karar kılındığını kaydediyor. Ancak, sorunun kurulda “imam” olması değil, kurulun iyi tanımlanmamış olmasından kaynaklandığını vurguluyor. Üresin’e göre üçüncü eksiklik ise, taslağın daha öncekilerin aksine Ankara’da hazırlanmış olması; danışma kurulu oluşturulmaması ve etik kurulllara danışılmaması. Üresin “Nereden geldiği belli değil” diyor.

KAMU SAĞLIĞI İÇİN İNSANLAR HARCANABİLİR
İsminin verilmesini istemeyen, İstanbul Tabip Odası Etik Kurulu’ndan bir üye, taslağı “Maalesef talihsiz” diye yorumladı. Bu uzmana göre en önemli tehlike; “araştırmanın riskleri ile kamu sağlığı yararlarının dengeli olması”: Yani “sadece kamu sağlığı için bireyleri harcamak” anlamına gelen bu ifadenin kabul edilemeyeceğini savunan akademisyen, hamilelerde deneyin “kocanın izni ile” olacağını, uzmanların araştırmaya devam kararı vermesi halinde, risk doğsa bile araştırmanın sürebileceğini kaydetti. Ayrıca, Türkiye’de paraya ihtiyaç nedeniyle gönüllü denekliğin yaygınlığına işaret ederek, denetlenemeyen araştırmalar nedeniyle sakatlıkların yaygınlaşabileceği uyarısı yaptı.

ECZACI ANLATIYOR: KLİNİK ARAŞTIRMA NASIL OLUYOR?
İstanbul Eczacılar Odası delegelerinden Zafer Kaplan, yönetmeliğin ilaç lobilerinin eseri olduğunu vurguluyor; “klinik araştırma”nın ne olduğunu şöyle anlatıyor: Hastaneye gidersiniz, bir doktor muayene eder ve arkasından kağıt içinde 10 tane hap verir ve ‘Bunları 10 gün kullan, sonra bana gel’ der.



Onların ne olduğunu hasta anlamaz, kullanır ve 10 gün sonra gidip doktora etkilerini anlatırsınız, doktor da rapora yazar, bunun için de belirli bir para alır. Klinik araştırma dediğimiz bu. Kaplan, mevcut yönetmelikte kısıtlamalar olduğu halde, bir romatizma ilacının binlerce kişinin kalpten ölmesine neden olduğunu, 2 yıl sonra toplatıldığını anlatıyor ve bu kadar riskli bir konuda “kolaylık” sağlanmasına tepki gösteriyor.

GENEL MÜDÜR: ÇOCUK ANLIYORSA, ONUN DA ONAYI ALINACAK
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Mahmut Tokaç ise, NTVMSNBC’nin soruları üzerine, eleştirileri yanıtladı. Tokaç, hamilelerde eşinin de onayı, çocuklarda ise hem velilerin hem de “anlayabilme kapasitesi” varsa çocuğun onayı gerekeceğini söylüyor; ayrıca araştırmanın faydası olacağının bilinmesi gerekeceğini vurguluyor.

“Bizimkiler çocuk da, Amerika’dakiler çocuk değil mi” diye sorarak, orada bu deneylerin yapıldığını kaydeden Tokaç, “araştırmaya izin verecek etik kurulda hekimlerin yanı sıra hukukçu, din adamı, hatta esnafın da bulunacağını”, böylece kurulun “sadece bilimsel gözle değil, vatandaş cephesinden de bakabileceğini” kaydediyor. Yerel etik kurullar kaldırılırken, bölgesel etik kurullar oluşturulacağını anlatan Tokaç’a göre, yerel etik kurullar mevcut düzenlemede “hastanelerin malı” haline geldi. Tokaç, özel hastanelere araştırma izni verilmesini de, “bazı özel hastaneler, kamu hastanelerinden daha kaliteli” sözleriyle savunuyor.