Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği’nin katkılarıyla İstanbul Ekonomi Danışmanlık şirketinin hazırladığı, “Düzenleyici Yapılarda Şeffaflık: İlaç Sanayi Boyutu” başlıklı raporda, ilaç sanayindeki temel mevzuat ve uygulamalar bakımından Türkiye ile Avrupa Birliği’ndeki uygulamalar karşılaştırıldı.
 
AB ile tam üyelik müzakereleri sürecinde ilaç sanayine ilişkin konuların ilk olarak “Malların Serbest Dolaşımı” ve “Fikri Mülkiyet Hakları” konu başlıkları altında gündeme gelmesi beklenen ilaç sanayinde, şeffaflığın önemine dikkat çekiliyor. Bu çerçevede, ilaç sanayinde şeffaflık, ruhsatlandırma, geri ödemeler, fiyatlandırma gibi konuların ele alındığı raporda, ilaç sanayi prosedürlerin öngörülebilir ve şeffaf olduğu ülkelere, şirketlerin yatırım yapmayı ve faaliyet göstermeyi doğal olarak tercih ettiği vurgulandı. 

DÜZENLEYİCİ YAPILARA İHTİYAÇ VAR 

İlaç sanayinin dünyada en çok düzenlemeye tabi yapılar arasında olduğuna dikkat çekilen raporda, düzenleyici yapıların ilgili devlet birimleri ve yürürlükteki mevzuattan oluştuğu, konuyla ilgili taraflar arasındaki “bilgi asimetrisi”nin ise bu yapılara olan ihtiyacı artırdığı kaydedildi. 

İLAÇ SANAYİDE TÜRKİYE, AB’YE TAM UYAMADI 

Türkiye’de 2004 yılından bu yana yapılmakta olan düzenlemelerle ilaç mevzuatının AB ile uyumlu hale getirilmeye çalışıldığına işaret edilen raporda, mevzuatın AB’yle tam olarak uyumlu hale geldiğini söylemenin henüz mümkün olmadığı dile getirildi. Türkiye’de 2005 yılı başında ruhsatlandırma yönetmeliğinde kayda değer değişiklikler yapılmasına karşın, uygulamada hala aksaklıkların yaşandığı belirtilen raporda, 210 günlük ruhsatlandırma süresinin AB’deki gibi 210 takvim günü olarak değiştirilmesinin gerekliliği anlatıldı. Raporda, tüm başvuru değerlendirme süreçlerinin ayrıntılı kılavuzlarla tanımlanması ve bu kılavuzların kamuya açık olmasının ise şeffaflık bakımından önemi dile getirildi. Ruhsatlandırmada temel kriterlerin farmakonoljik olması gerektiğinin kaydedildiği raporda, fiyatlandırma sürecinin ruhsatlandırma sürecinden ayrılması istendi. 

AB ve Türkiye mevzuatı arasındaki farkın ve eksikliklerin en yoğun görüldüğü alanın geri ödemelerde yaşandığı vurgulanan raporda, Geri Ödeme Komisyonu’na ilişkin ayrıntılı düzenlemelere ihtiyaç olduğu, bu komisyonların hukuki sorumluluğunun dahi bulunmadığı belirtildi. 

ŞEFFAFLIK YATIRIMI DA GETİRİR 

Raporda, şeffaflığın gelişmesinin yatırımların önünü açan temel unsurlardan biri olduğu, doğru politikaların izlenmesi durumunda ilaç sanayinin çok ileri seviyelerde yatırım aldığı dile getirildi. Buna örnek olarak İrlanda’nın gösterildiği raporda, 1990 yılında Türkiye’ye gelen yabancı yatırımın İrlanda’dan fazla olduğu anımsatıldı. Geçtiğimiz yıllarda ilaç sanayinin en çok geliştiği ülkelerden biri olan İrlanda’da kişi başına düşen milli gelirinin 34 bin dolar seviyesine ulaştığı, 2004’deki uluslararası yatırım stokunun 230 milyar dolar, ilaç ihracatının ise 18.8. milyar dolar düzeyinde gerçekleştiğine dikkat çekildi. İlaç sektörüne İrlanda’da hızlı bir yatırım yapıldığı, bunun da ilaç sanayine özel bazı düzenlemelerin getirilmesiyle önemli ölçüde sağlandığı vurgulandı. 

YATIRIMCILAR ENDİŞELİ 

Raporda, düzenleyici yapılarda ve düzenlemelerde yeterli derecede şeffaflık bulunmaması ve öngörülemez pazar yapısının yatırımcıların endişelendiği konular arasında yer aldığı, şeffaflığın var olmasının veya eksikliğinin yatırım kararlarının alınmasında önemli rol oynadığı, şeffaflığın yerli yatırım için olduğu kadar, yabancı yatırım içinde önemli bir gösterge olarak kabul gördüğü kaydedildi. “Daha fazla yabancı yatırım isteniyorsa şeffaflık artırılmalıdır” denilen raporda, Türkiye’nin AB uyum konusunda yaptığı değişiklikleri artık uygulamaya geçirmesi gerektiği belirtildi. 

İLAÇ SANAYİNİN ŞEFFAFLIK SİCİLİ PARLAK DEĞİL 

Türkiye’nin ilaç sanayinde şeffaflık konusundaki sicilinin parlak olmadığına dikkat çekilen raporda, Türkiye’ye yönelik hazırlanan Trade Barriers Regulation’da şirketlerin şeffaflık eksikliğine dikkat çekildiği, bu tür uygulamaların satış ve gelir kaybına yol açtığı dile getirildi. 

ÖNERİLER 

Şeffaflığın artırılmasına ilişkin önerilere de yer verilen raporda, ruhsatlandırmada AB mevzuatıyla uyumlaştırılmaya çalışılan süreçte işlemlerin 210 “takvim günü”nde tamamlanmasının hedeflenmesi ve ruhsatlandırma sürecinin hızlandırılması önerildi. Raporda ticari bilgi gizliliğinin garanti altına alınmasının da önemine dikkat çekilirken, ruhsatlandırmaya ilişkin olumsuz kararın başvuru sahibine bildirilmesi, kararlara ilişkin idari yargı sürecinin açık olmasının önemi vurgulandı. Ruhsatlandırma ve fiyatlandırma süreçlerinin birbirinden tamamen bağımsız yapılarca yürütülmesinin daha doğru olacağı dile getirildi. 

TÜRKİYE’DE İLAÇ ENDÜSTRİSİ 

Doğrudan yabancı yatırımlar için cazibe merkezi olarak gösterilen Türkiye’deki ilaç sektörüne, önümüzdeki dönemlerde birleşme ve satın alma yoluyla yabancıların gireceği belirtiliyor. İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası verilerine göre, Türkiye, dünyada ilaç üretiminde kendine yeterli 18 ülkeden biri konumunda bulunuyor. Ancak 2005 yılında Fiyat Kararnamesi ve Geri Ödeme Kurumları ile yapılan protokol çerçevesindeki indirimler sonucunda imalatçı fiyatları ortalama olarak yüzde 17 civarında geriledi. İlaç pazarı gerek SSK’lı ve yeşil kartlı hastaların 2005’de ilaca erişimlerinin kolaylaşmasının yarattığı talep artışı, gerekse genişleyen ürün yelpazesi nedeniyle artan satışlar, fiyat düşüşünü telafi edecek oranda artış yarattı. Bu doğrultuda, 2004 yılında üretici fiyatlarıyla 8.1 milyar YTL (5.7 milyar dolar) olan ilaç pazarı, 2005 yılında yüzde 10 artarak 8.9 milyar YTL ulaştı ve YTL’nin dolar karşısında değer kazanması nedeniyle dolar cinsinden yüzde 17 artarak 6.6 milyar dolar tutarında gerçekleşti. 

Türkiye ilaç pazarında, tüm sunuş biçimleriyle (tablet, ampul, şurup gibi..) 5 bin 338 adet ilaç bulunuyor. Bu ilaçların yüzde 38’ini ithal ilaçlar, yüzde 62’sini Türkiye’de üretilen ilaçlar oluşturuyor. 

Yerli ilaçların yüzde 71’ini eşdeğer ilaçlardan, ithal ilaçların sadece yüzde 32’i eşdeğer, geri kalanı referans ilaçlardan oluşuyor.
Kişi başına 92 dolar düzeyindeki ilaç tüketimi miktarı ile Türkiye, Avrupa Birliği ülkeleri arasında alt sıralarda yer alıyor.
 
Türkiye İlaç Endüstrisi 1984 yılında uygulamaya giren yasal düzenlemeler ve getirilen teşvikler sayesinde yatırımlarında önemli atılımlar yaparak, 2003 sonuna kadar toplam 1.1 milyar dolar tutarında yatırım gerçekleştirdi. Yapılan yatırımları, ağırlıklı olarak ilaç üretiminde teknolojiye uyum sağlama yatırımlar oluşturuyor.